宠物医疗器械并没有专门释义，在我国，医疗设备分为人体使用及动物用。其中动物用的医疗器械被笼统代指为“兽医器械”，是根据国外专业文献中“Veterinary Medical Devices”一词翻译而来。
由于兽医器械与人用医疗器械最为接近，因此国际上很多国家都将二者一同立法，以日本为例，其医疗器械的定义是用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病，或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。用于人和动物的医疗器械都适用于日本《药事法》规定，而监管体系各自分属不同的行业部门，医疗器械的监督和管理由厚生劳动省全权负责，涉及兽药、兽医器械的则由农林水产省管理。
中国并没有将人用医疗器械与兽医器械一同立法，直至目前，我国对于兽医器械仍没有确切定义，兽医器械的内涵和外延仍然较为模糊，此外管理体系及监管体系仍处于空白，亟待填补。
监管体系亟待完善 兽医器械管理条例何时出台
在我国，兽医器械行业管理体系明显落后于兽药，兽药管理条例于2004年发布，前后经历了3次修订，而我国兽医器械管理、监管方面仍没有建立基础的体系。
在法规方面，2004年11月，农业部兽医局药政处发布了《兽医器械管理条例(征求意见稿)》，但至今仍然没有正式的条例出台。意见稿提出，国务院畜牧兽医行政主管部门负责全国的兽医器械的管理工作，县以上地方人民政府畜牧兽医行政主管部门负责本辖区的兽医器械的管理工作。《兽医器械分类目录》由国务院畜牧兽医行政主管部门发布。从当时的意见稿可以看出，国务院将作为统筹解决兽医器械监管法规的主管部门，2021版《动物防疫法》新增的一款条例，再次明确兽药和兽医器械的管理办法由国务院规定，但监管空白问题如何统筹、何时开展仍然没有定论。
兽医器械行业标准化是畜牧兽医行业的一项综合性基础工作，是组织开展兽医器械生产、开展质量监测及技术监督的依据，目前我国共有27项兽医器械相关的农业行业标准，主要以手术器械及耗材为主，颁布时间集中在2002年1月至2009年12月，近10年没有修订或新标准出炉。
目前，农业农村部畜牧兽医局下设药政药械处，是我国唯一的兽医器械行政管理部门，中国兽医药品监察所兽医器械检测室是其技术支撑机构，各省级中没有专门的兽医器械机构设置。
在兽医器械领域，不管是管理体系、质量监测体系或其他第三方机构建设仍然十分薄弱，不利于兽医器械产业化发展。
b氪金时代 宠物医疗器械迎新机
根据《2021 年中国宠物行业白皮书》，宠物主食仍然为宠物消费领域中最大的子市场，市场规模达 891 亿元，占比 35.8%，而宠物诊疗已成为宠物消费领域仅次于宠物主食的第二大市场，市场规模达 364 亿元，占比达 14.6%。
宠物医院作为诊疗产业的核心环节，近年来数量不断增加，根据统计数据，截至 2021 年 1 月，我国宠物医院数量已达到 3.1 万家。相比 2020年2月新增近8000家，宠物医院数量的增加也将带来上游设备的旺盛需求。
目前宠物医疗器械主要集中于医学影像、体外诊断两大方向，且大多是根据人用设备原理进行改造后延伸到宠物领域。
在宠物诊疗进入高端化竞争后，宠物医疗影像产品成为宠物医院吸引顾客的重要资源，不少定位高端的医院已经购置了64排CT、1.5T磁共振等，宠物医疗影像设备需求不断加大，市场潜力可观。
由于我国宠物器械发展较西方发达国家落后，目前高端影像设备主要以进口产品为主，近年来，以迈瑞、联影等创新影像设备企业为代表的国产企业开始发力宠物医疗器械。
据不完全统计，目前布局了宠物医疗器械领域的企业有迈瑞、联影、奕瑞科技、万孚生物等。
迈瑞医疗于2020年耗资2亿元设立了“深圳市迈瑞动物医疗科技有限公司”，目前已经推出兽用麻醉机、兽用血液细胞分析仪、兽用监护仪，兽用超声等产品；奕瑞科技主要布局布局高端静态探测器，据众成数科数据显示，奕瑞科技获批产品数为12件，均为探测器类产品，主要运用到普放、口腔及兽用领域，其宠物医疗X线探测器2019年市场占有率达12.91%；万孚生物产品线包括动物免疫荧光平台、动物即时凝血平台、动物血气电解质平台、生物智能检测平台；祥生医疗发力于动物超声领域，推出了多款兽用超声，覆盖了台式彩超、便携彩超和掌上超声全系列超声。
由于在人用医疗器械积累了多年先进技术，传统械企入局宠物医疗器械拥有天然优势，但在一片叫好声中，仍需认识到缺乏基本行业管理及监管体系下，宠物医疗器械的产业发展仍苦难重重。