欧盟法规现状
兽医医疗器械不受欧盟法规的约束，也没有统一的欧盟法规，兽医医疗器械没有同等的法规。欧盟 （EU） 成员国和欧洲经济空间 （EES） 的兽医医疗器械 （VMD） 法规目前尚未统一，包括挪威、冰岛和列支敦士登。
您的兽用产品是医疗器械吗？
根据医疗器械的定义，第一步是确保产品不会通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能。
除了评估主要预期作用（主要作用方式）外，监管机构通常会评估产品的其他特性，以确定它是兽药还是动物医疗器械。例如，如果产品被标记为处方使用，并且使用适应症包括严重的医疗状况，监管机构可能倾向于将此类产品定义为兽药。归兽药产品法规REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 监管Veterinary Medicinal Products Regulation | European Medicines Agency (europa.eu)。
一些监管机构将医药产品定义为含有对所用剂量的生理功能具有药理作用的物质的任何产品，无论产品包装或文献中是否存在声明。
一旦您确定该产品确实是医疗设备，并且监管机构同意您的意见，假设产品安全且贴有适当的标签，可以直接进入欧盟市场。
成员国可能有关于兽药器械授权的国家规则。具体请联系各国家主管部门National competent authorities (veterinary) | European Medicines Agency (europa.eu)
兽用医疗器械标签
与任何其他医疗产品一样，兽医医疗器械应正确贴标。兽用商品的商品标签（包括包装传单）是必要的，至少应包括：
- 批准持有人的名称和制造商的名称（如果它们不同）
- 产品的商品名称
- 目标物种
- 灌装体积/容器重量/长度
- 定性组合物（可与分析组合物一起完成）
- 产品的预期用途（产品的简短描述，使用目的）
- 有关给药方法和剂量的信息
- 安全使用产品所需的预防措施
- 包装待售产品的保质期，首次打开后的保质期
- 批号或生产日期
- 产品储存的特殊注意事项
- 处理未使用的产品或因使用该产品而产生的废料的特殊预防措施
- 产品的批准号或公司内部目录号
- 措辞“兽药”和“仅供动物使用”
*请注意，此列表可能并不详尽。
瑞士
主要具有物理效果并用于人体治疗目的的产品被认为是医疗器械。所述装置包括植入物、起搏器、注射器、插管和导管。此外，此类别还包括口服或局部使用的产品，但具有纯粹的物理效果。
事实上，医疗器械的定义也可以应用于兽医部门。但是，《治疗产品法》第2条第2款规定，此类产品可能被排除在该法的范围之外。联邦委员会适用这一规定，规定《医疗器械条例》仅适用于供人使用的产品。
相反，这意味着如果这些产品用于动物，则不受《治疗产品法》的约束。因此，它们不是治疗产品。
由于关于治疗产品的立法不适用，因此适用的相关、通常的法律规定也适用，例如，包括关于产品安全、电力和电力、化学品或动物饲料的法律。因此，声明的范围和内容必须符合有关规定。
特别是，作为动物饲料或化学品（杀菌剂）销售的产品不得提出任何治疗性健康声明，因为这些声明在相应的法律依据中被明确禁止。因此，兽医部门的治疗健康声明专门用于具有药理作用的授权药品
英国
将兽医设备投放英国市场没有注册程序。提交产品通知也没有要求或程序。兽用医疗器械没有任何进口程序。在英国退出欧盟之前和之后，美国公司可以自由地将兽医医疗设备投放到英国市场。脱欧后不会有任何变化。不收取任何费用。
与观察到的监管操作相关的一些反思总结如下：
- 电子监管活动的持续增长
- 标签是监管文件，要求在印刷阶段之前仔细遵守技术和科学要求，以便在市场上分销产品
- 支付国家费用是开始通知的强制性行动
- 没有责任人代表制造商在国家主管部门面前保证监管操作的合规性
丹麦
在丹麦，公司无需在丹麦药品管理局注册即可销售兽用医疗器械。更多信息可以在以下网站上找到：
- Laegemiddlestyrelsen – 用于动物的医疗设备
- Laegemiddlestyrelsen – 注册和营销
- Medical devices used for animals (laegemiddelstyrelsen.dk)
德国
假设医疗器械没有通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或对人体产生主要预期作用，则不受负责德国兽药国家和欧洲授权的BVL监管。
如果相关商品不能按外观或功能归类为兽药 （VMP），则不需要注册 BVL。
在德国，兽用医疗器械的资格或定义没有法律意义，因为兽用医疗器械没有特别规定。
尽管如此，这些产品必须符合市场上所有产品的一般规定，例如德国《动物保护法》的动物福利要求和《产品安全法》的要求。
如果产品含有任何可能对动物或动物造成潜在有害副作用的物质，则必须根据要求向主管当局提供不存在这些物质的证明。
比利时
比利时的兽医可以使用带有CE标志的医疗器械，恕不另行通知。如果公司想在获得CE标志之前在比利时“注册”医疗器械，则必须在联邦药品和健康产品局（FAMHP）申请兽医医疗器械。请注意，该立法将在不久的将来发生变化，不再需要此类注册，这些产品将被授予免费营销地位。
捷克共和国
根据关于兽医护理的第166/1999号法令，销售兽医设备的人有义务在将该设备推向市场之前向国家兽医生物制品和药品管制研究所（ISCVBM）报告该设备的基本数据。在此通知之后，兽医医疗器械将在兽用医疗器械清单中注册。
除了兽医设备途径外，ISCVBM还为“非药用兽医产品”引入了额外的监管途径。
不属于药品定义范围内的非药用兽医产品（营养学、维生素、矿物质和化妆品以及诊断产品）的批准受此简化授权程序的约束。
为了确定您的产品是否符合简化授权程序的条件，营销授权和批准部门（国家兽医生物制品和药品控制研究所）将要求产品标签和/或包装传单提供建议文本。
斯洛文尼亚
兽医用医疗器械不受国家法律的监管，为了上市，此类器械必须持有CE证书才能上市。
爱尔兰
爱尔兰保健品监管局 （HPRA） 为商品提供分类查询程序，以确定它们是否需要兽医授权（即商品是否被归类为兽药），或者商品是否可以在《动物药物条例》之外获得授权。
建议读者参考一份内容丰富的文件，“动物药物定义和分类过程指南”，可通过HPRA网站获得。
除了不属于医药产品定义的基本先决条件外，这些产品还必须满足以下条件：
- 产品资料中未作药用声明
- 产品不含药理活性物质
- 产品按预期使用
该指导文件包括一长串产品类型，包括理事会指令93/42/EEC定义的医疗器械。为了查询特定产品是否符合此类别的条件，申请人应填写分类请求申请表。每个应用都需要单独的表格以及每种产品的标签和宣传资料。
保加利亚
目前，没有关于兽用医疗器械的立法，因此公司可以自由交易此类产品，前提是它们不声称对动物具有治疗或预防作用。
引文：
National competent authorities (veterinary) | European Medicines Agency (europa.eu)
Veterinary Borderline Products, Veterinary Medical Devices and In Vitro Diagnostics: Global Regulato | RAPS
Medical devices used for animals (laegemiddelstyrelsen.dk)
Veterinary Medical Devices Regulation in EU & FDA - BIOREG Services
Veterinary Medicinal Products Regulation | European Medicines Agency (europa.eu)